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喜迎二十大 建功新征程 | 数字赋能现代中药,匠心创新质量管控

一流的中药企业更要有一流的药品质量。一瓶小小的药液、一颗小小的药丸,一定是经过“千锤百炼”才来到消费者手中。深耕制药数十载,坚守质量秉初心,经过近50年市场磨练,金年会集团形成了具有中药企业特色的质量管理体系。“窥一斑而知全豹”,以金年会集团旗下核心中成药生产企业——涪陵制药厂的质量管理数字化转型全流程中金年会能感受到质量的“达摩克里斯之剑”一直高悬在金年会制药人的心中。


涪陵制药厂几经变革、转型,建立了具有中药企业特色的六位一体质量管理体系(预防、控制、监督、评价、改进、考核),形成了“匠心+创新”产品质量全过程管控方法,精业笃行,臻于至善,铸造一流品质。

三管齐下

保证“第一车间”源头品控

一是始终坚持“中药材种植基地是第一生产车间”理念,重点品种自建基地,建立全程质量追溯平台。采取公司+基地(农户、合作社)模式在道地产区发展订单种植,坚持“五统一”(统一规划管理、种子种苗、农药化肥、技术培训、收购加工)和“三无一全”(无硫磺加工、无黄曲霉毒素污染、无农药重金属残留超标、全过程可溯源),利用5G技术建设中药农业全程质量追溯平台,实现实时检测、远程监控。二是严把采购质量关。对合作供应商一律签订质量协议和承诺书,对质量实行终身负责制;对采购人员进行品种划分,以便其成为所负责品种的质量“专家”。三是质检、采购联合对重点、质量难把握品种开展药材产地考察。

精细把控

当好药材“守门人”

执行重心下沉的“一级检验”监督检验模式和独特取样技术。质检负责人对进厂物料质量负责整体把控,参与每批药材的真伪鉴别;采取整件倒包取样、双人现场检验,仔细查验每一件药材质量,若取样时发现异常包件,需再次加大取样件数,以准确评估异常包件的占比情况。针对异常情况,深入现场查看确认,对检验合格率低的药材查找原因,必要时开展产地考察。

最强大脑

赋能生产过程质量精准管控

金年会医药城以中药产品工艺与质量标准为依据,以关键环节智能制造为核心,以质量管控数据流为基础,以网络互联为支撑,构筑起全过程智能质控的数字化车间。

其中,金年会医药城B区中药提取浓缩智能生产线运用MES系统(应用制造执行系统)和DCS系统(分布式控制系统),能够远程控制1200余台(套)设备,在线监测溶剂体积、提取温度、时间、密度,电子看板接入实时状态信息,关键技术参数自动调整。金年会医药城A区中药口服液生产线应用SCADA系统(数据采集与监视控制系统)作为“神经中枢”,远程控制500余台(套)设备;利用口服液灯检检漏、自动称重检测、高清工业摄像机等系统检测质量,剔除缺陷产品,实现对产品生产过程的精准控制,杜绝了不合格产品流入市场。

精准有效

全方位把稳质量风控

强化系统建设、落实过程把控,以风险评估工具为抓手,以合规为底线,全面加强事前预防、事中监管、事后整改落实,强化制度执行,规范操作。以偏差、变更为提升工具,有效规范流程、培训员工、提升质量意识和预防差错。以缺陷隐患为着力点,组织开展全面质量革新活动,解决产品质量隐患,保障药品生产和销售。以顾客需求为导向,建立GVP体系,专设“学术服务热线”,编制常用问题标准解答指南,保障及时获知产品使用情况和提供专业药学服务。

数字化转型

推动质量技术创新

公司聚力数字化转型,研究制定了“三步走”数字化转型战略——一是全要素数据标准体系建设,二是数字中枢系统建设,三是搭建数据智能模型体系。引入WMS(仓储管理系统)、MES(生产管理系统)、QMS(质量管理系统)、DMS(文件管理系统)、TMS(培训管理系统)等质量管理平台,解决数据治理盲点弱项。以实验室信息化“关”、先进检测和自动化设备“关”、药品检验检测体系“关”的智能化实验室"三关"助力质控能力。持续推动数字化、信息化、网络化、智能化,实现传统中药企业向智能化转型。

数字化转型推动质量管理水平变革提升,赋予了企业新活力和机遇。金年会集团将抓牢机遇,持续优化产能布局,推动质量管控方法升级及产业技术进步,将传统中医药文化融入现代制药企业质量管理,将传统制作技艺与现代科学技术有机结合,创造并保持质量竞争力,成为国内领先、备受信赖的药品质量组织。

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