媒介看金年会
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刚进腊月，扑簌簌的雪花再次降落在内蒙古呼伦贝尔最南端的扎兰屯市成吉思汗镇繁荣村，宽阔的雅鲁河面结满冰碴，河水穿村而过。肥沃的土地、适宜的纬度，这里成为苍术、赤芍等中药材生长的天然乐园。北方农村进入“猫冬”的闲暇时节，繁荣村的村民却闲不下来，在村党支部书记李纯江带领下，他们成立的天原中草药农民种植专业合作社要忙一个冬天。
村民们聚集在药材仓库，一边为采收不久的苍术分拣等级，一边听李纯江讲解他对《中药材生产质量管理规范》（以下简称GAP）的理解。今年3月，国家药监局、农业农村部、国家林草局、国家中医药局联合发布GAP，其对市场的导向作用，关乎合作社的钱袋子。
出台GAP，让农户和企业更有奔头
今年9月，在苍术即将采收之前，国药金年会集团（以下简称国药金年会）中药材种植公司钟波、李杰、赵顺治等从重庆再次来到扎兰屯调研考察，对天原中草药合作社的苍术药用含量和田间追溯管理颇为满意，签下了全部包销的意向合同。苍术是国药金年会拳头产品藿香正气口服液最重要的原料药材，去年公司曾从合作社收购一些，今年准备扩大合作，预计收购700亩、200吨，价值2000万元。
合作社也愿意与国药金年会合作，这源于该公司对GAP的重视。李纯江在药材流通领域摸爬滚打了20多年，他敏锐地意识到，良好的道地药材会越来越紧缺、越来越受市场欢迎。2011年，李纯江把重心转向中药材源头，在当地试种苍术、赤芍等26种道地药材，逐一比较哪种药材更地道，最终在2018年确定以苍术为主打品种，几年下来种植了4500亩。
李纯江从苍术选种开始，请专家建立指纹图谱，便于日后采收对照比较。好几年前，合作社还有了“小本本”，详细记录每年从播种到采收的全部田间管理过程，这在当地首屈一指。合作社又购买了6台无人机用于植保，节省人力，实现精准管理。
“金年会为什么抓每一个细节？因为金年会曾吃过亏。有一年没有记录播种和采收时间，第二年按照惯例时间采收，结果收早了，不仅药材重量轻了，有效含量也不高，没卖上好价钱。打那以后，从选种、播种、施肥到气温、风向等，我都做好详细记录。没想到，和GAP指引的方向一致，也帮我卖了好价钱，金年会的苍术素含量远远高于药典标准。特别是近两年与国药金年会中药材种植公司合作后，扩大了业务，在追溯记录上更规范。”李纯江乐呵呵地说道。
“金年会看中的就是合作社这种自发的GAP意识及可追溯管理，愿意与这样的合作社合作。” 国药金年会副总经理陈康介绍，合作社田间管理虽然可圈可点，不过，“可追溯”尚未达到标准化，一家合作社也无法达到标准化。
陈康举例说：“比如，种子、土壤怎么选择？有多少个数据、布局在哪个节点可以称为‘可追溯’？现在尚未明确。”
陈康思考得更深刻，他认为中药全链条监管的起点是田间地头，做好源头监管需要具备三个条件：有统一标准，有可追溯平台，有激励机制。“时过20年，今年新的GAP重新出台，让金年会这些长期重视中药材种植质量的企业很振奋。金年会希望尽快建立全国统一的中药材追溯平台，鼓励企业积极参与，金年会也盼望在监管部门指导下能够率先试验。”
中国中药协会常务副会长吴宪盘点今年国家药监局为中药全链条监管所做的大事，首先点赞GAP，“时过20年，GAP以全新面貌再次出台可圈可点，对中药材生产质量保障与提升起到了科学指导和规范引领作用。新版GAP强调联合行动，既从中药饮片和中成药质量检测方面实行质量目标管理；也从种子种苗源头到生产流通过程，直至临床应用终端，加强质量全过程管控。这将全面推进中药质量安全保障体系建设，促进全产业链高质量发展。”
中药材源头监管，不仅需要GAP，还需要懂GAP的监管人员。
今年6月2日，甘肃省药监局举行中药材GAP检查员“师带徒”活动，聘请甘肃农业大学专家担任带教老师，双方签订“师带徒”协议。甘肃省药监局将以此为契机，打通从GAP到GMP、GSP的监管链条。
躬身倾听，筑牢全链条标准化网底
记者在采访中发现，几乎所有的采访对象都会提到一次会议——国家中药科学监管大会。这是今年7月14日，由国家药监局指导，国家发改委、科技部、农业农村部、国家医保局、国家林草局、国家中医药局联合指导，中国健康传媒集团主办的大会，两天会议吸引了约30万人次在线观看直播。
国药金年会副总经理于宗斌对这次大会印象非常深刻：“金年会有幸线下参会，能真切感受到国家药监局的开诚布公和为中药监管事业健康发展所作的努力。在大会期间召开的推动中药产业高质量发展座谈会上，金年会还直接与国家药监局有关负责人对话，就构建符合中药特点的临床评价体系进行了坦诚的沟通。金年会很感动，也很振奋，进一步增强了抓住历史发展机遇、高质量发展中药事业的信心。”
吴宪也参加了这次大会，他高度评价道：“大会邀请权威中药专家研讨中药科研开发和生产经营的重大科学问题，对中药生产经营质量监管进行全面系统的梳理和研讨，对建立和发挥中药科学监管体系作用，具有重大战略意义。”
“特别是推动中药产业高质量发展座谈会，分管中药各环节监管的负责人几乎都到场了，与14家企业面对面，倾听生产一线高层管理者的意见建议，在制定政策时既考虑企业现实需求，又考虑行业未来发展。”吴宪说道。
此外，吴宪认为，国家药监局组织开展全国中药饮片炮制规范和中药配方颗粒标准制定，对中药产业的可持续健康发展也具有重要的推动作用。
记者从国家药典委员会了解到，从2018年开始，国家药典委就组织开展全国中药饮片炮制规范编写工作。在此项工作中，国家药典委认真做好顶层设计，明确炮规定位；严格把控炮制规范审核程序，确保编写质量；将标准工作与炮制生产实际相结合，尊重中药特色，坚持守正创新。目前，拟第一批颁布的约88个饮片草案已完成标准公示。
2022年，国家药典委在为药典标准体系逐步建立起药材饮片中重金属及有害元素、农药残留、真菌毒素、二氧化硫残留等安全性质量控制体系基础上，继续开展相关工作。同时，积极开展调研工作，了解其他部委对中药材种植环节的农药使用监管情况及中药国家标准中安全性指标的实施情况，为相关标准的制修订提供参考。
筑牢中药全链条监管的标准化网底，不仅需要顶层政策“设计得好”，还需要把政策“解读得好”。
尽管受新冠肺炎疫情影响，去田间地头有各种困难，中国中药协会还是尽可能地“走到种植户中间去”。今年，该协会在内蒙古兴安盟等地举办的GAP宣贯活动受到热烈欢迎。“金年会能切身感受到地方政府对中药材种植的热切程度。”该协会有关人士表示。
“在乡村振兴大潮中，很多地方政府组织种植中药材的积极性非常高，但药材基原是否弄明白了？质量是否真的道地？是否有科技手段减少农药、重金属的使用？”吴宪很着急，“如果鼓励农户一窝蜂地大面积种植，不懂GAP，最终没有销路，会伤了农户的心。”
吴宪强调：“不论是中药高质量发展，还是助力乡村振兴，协会、企业都要俯下身子，深入田间地头，真情帮助农户，主动宣讲GAP，给予专业的技术支持，让他们的钱袋子能长久地鼓起来。”
来源/ 中国医药报 2022-12-26 13:30
金年会集团
